Фармацевтичний холодильний склад в основному охолоджує та зберігає всі види фармацевтичної продукції, яку неможливо гарантувати за нормальних температурних умов. За умов низькотемпературного охолодження ліки не псуються та не стають непридатними, а термін придатності ліків подовжується. Температура зберігання зазвичай становить від -5 °C до +8 °C. Зберігання та транспортування фармацевтичної продукції, що потребує холодильного зберігання, є особливими та має певні вимоги до температури, вологості та видимості. Під час будівництва нового фармацевтичного холодильного складу його необхідно перевірити та прийняти у суворій відповідності до вимог нової версії сертифікації GSP.
По-перше, різниця між медичним холодильним зберіганням та звичайним холодильним зберіганням
(1) Дошка для холодильного зберігання:
Складська панель медичного холодильного сховища виготовлена з жорсткої поліуретанової теплоізоляційної сендвіч-панелі, а двостороння кольорова сталева плита або плита з нержавіючої сталі SUS304 обрана з удосконаленими ексцентриковими гачками та пазовими гачками. Щільне з'єднання між ними та відмінна герметичність мінімізують витік холодного повітря та посилюють ефект теплоізоляції. Це її перевага, а складська панель загального холодильного сховища є вибірковою, і вона може бути полістирольною або поліуретановою. Характеристики цих двох панелей також будуть відрізнятися.
(2) На обладнанні для холодильного зберігання:
Порівняно зі звичайним холодильним сховищем, медичне холодильне сховище потребує додаткової холодильної системи, передбаченої схемою планування. На випадок, якщо холодильний агрегат перестане працювати через надзвичайну ситуацію, резервний агрегат зможе продовжувати працювати, що не вплине на ліки на складі. Або на охолоджені вакцини та супутнє обладнання, що потребує охолодження. Будівництво звичайного холодильного сховища не є обов'язковим, а вибір обладнання також може здійснюватися відповідно до вимог замовника. Потрібно лише відповідати продуктам, які можуть зберігати їх свіжими. Зверніть увагу на потреби замовника для реалізації еталонного проекту установки.
(3) Щодо властивостей сировини:
Вибір матеріалів відносно вищий, ніж у звичайних. Будуть використовуватися імпортні деталі, а завод буде ретельно перевірятися. Мінімізація виникнення збоїв, щоб уникнути пошкодження ліків тощо. Його система керування охолодженням також використовує автоматичну мікрокомп'ютерну технологію електричного керування, тобто без ручного керування температура та вологість у холодильній камері можуть автоматично регулюватися та контролюватися для досягнення постійної температури в сховищі. Це також може контролюватися та записуватися за допомогою реєстратора та пристрою сигналізації про несправності; для забезпечення безпечного зберігання ліків у холодильнику. Загальні вимоги не такі суворі, звичайно, будуть правильно оброблені проектні та монтажні характеристики холодильної камери, якою можна керувати вручну, залежно від вимог до бюджету замовника та вибору матеріалів.
(4) Щодо електронної системи керування:
Електричний блок керування використовує подвійне керування живленням, а саме звичайне джерело живлення та резервне джерело живлення, і оснащений вдосконаленим реєстратором температури та вологості, який може точно записувати та відображати температуру та вологість у холодильній камері. Ця електронна система керування може гнучко та вільно керувати перемиканням основного та допоміжного компресорів. Вона має функції автоматичного відображення, моніторингу та автоматичної сигналізації. Вона може легко реалізувати автоматичний безпілотний моніторинг протягом усього процесу, що може заощадити користувачам багато робочої сили та фінансових ресурсів, а також є економічним та зручним.
2. Інші вимоги GSP для зберігання фармацевтичних продуктів у холодильнику
Стаття 83 сертифікації GSP вимагає, щоб підприємства зберігали лікарські засоби відповідно до їхніх охолоджувальних характеристик та суворо дотримувалися наступних вимог:
1. Зберігайте лікарські засоби відповідно до температурних вимог, зазначених на упаковці. Якщо конкретна температура не вказана на упаковці, зберігайте їх відповідно до вимог щодо зберігання, зазначених у «Фармакопеї Китайської Народної Республіки» (Китайська Фармакопея передбачає: нормальна температура зберігання 10 ℃ ~ 30 ℃, прохолодне зберігання 0 ℃ ~ 20 ℃, зберігання ліків у холоді 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Відносна вологість лікарських засобів, що зберігаються, становить 35%~75%. Водночас, з постійним удосконаленням відповідних норм, вимоги до будівництва фармацевтичних холодильних сховищ також постійно оновлюються. У жовтні 2013 року Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами Китаю опублікувало п'ять додатків, що включають управління зберіганням та транспортуванням охолоджених та заморожених лікарських засобів, комп'ютерну систему підприємств фармацевтичного бізнесу, автоматичний моніторинг температури та вологості, а також управління отриманням, прийманням та перевіркою лікарських засобів, як супровідні документи «Специфікації управління якістю лікарського бізнесу». Серед них висунуті детальні вимоги до проектування, функціонування, обсягу, експлуатації та процедур використання приміщень та обладнання медичних холодильних сховищ.
3. До GSP додано вимоги щодо комп'ютеризованого управління інформацією, автоматичного моніторингу температури та вологості зберігання, а також управління холодовим ланцюгом лікарських засобів, а відповідні підприємства зобов'язані надавати гарантійні документи для безпечної та ефективної нормальної експлуатації лікарських засобів під час процесу охолодження для забезпечення якості лікарських засобів. Таким чином, будівництво та модернізація фармацевтичних холодильних сховищ стає ринковим попитом.
3. Встановлення, введення в експлуатацію та будівництво медичного обладнання для холодильного зберігання суворо дотримуються національних стандартів.
«Технічна специфікація на підтвердження ефективності перевірки установок та обладнання для контролю температури для логістики холодового ланцюга фармацевтичної продукції» (GB/T 34399-2017) «Код будівництва та приймання монтажних робіт холодильного обладнання та обладнання для розділення повітря» (GB50274-2010) «Водопостачання, водовідведення та опалення будівель» (GB50242-2002) «Специфікація приймання якості будівництва систем вентиляції та кондиціонування повітря» (GB50243-2016) Стандарт «Криті збірні холодильні склади» (SB/T10797-2012) та відповідний атлас, наведений на будівельних кресленнях, стандарт.
Крім того, 6 листопада 2012 року держава видала «Специфікацію управління якістю для фармацевтичного бізнесу», «Специфікацію управління зберіганням та транспортуванням вакцин» та «Стандарт управління якістю для станцій збору плазми», які визначили специфікації стандартів холодильного зберігання у фармацевтичній промисловості.
Деталі такі: Стаття 49 «Належної практики управління розповсюдженням лікарських засобів», що стосується охолоджених та заморожених лікарських засобів, повинна бути оснащена таким обладнанням та спорудами:
(1) Оператори вакцин повинні бути оснащені двома або більше незалежними холодильними камерами;
(2) Обладнання для автоматичного контролю температури, відображення запису, регулювання та сигналізації в холодильному сховищі;
(3) Резервні генераторні установки або двоконтурні системи живлення для холодильного обладнання для зберігання холоду;
(4) Для лікарських засобів зі спеціальними вимогами до низьких температур мають бути передбачені приміщення та обладнання, що відповідають вимогам їх зберігання;
(5) Рефрижераторні вантажівки та встановлені на транспортних засобах холодильники або інкубатори
Час публікації: 25 квітня 2022 р.
